Welsh Government

Cyfeiriadur Adnoddau

Mae rhestr wedi’i llunio o wefannau a dogfennau y gellir eu lawrlwytho sydd wedi’u datblygu i gefnogi ymchwil a datblygu. Nid yw Ymchwil Iechyd a Gofal Cymru’n cymryd cyfrifoldeb am unrhyw gynnwys y mae sefydliadau allanol yn ei ddarparu.


Model diwygiedig o Gytundeb Treial Clinigol

Mae model diwygiedig 2011 o Gytundeb Treial Clinigol (mCTA) wedi’i ddylunio i’w ddefnyddio heb unrhyw addasiadau ar gyfer treialon y mae’r diwydiant yn eu noddi gyda chleifion mewn ysbytai yng Ngwasanaeth Iechyd y DU drwyddo draw.

Mae pedair fersiwn o’r mCTA wedi’u datblygu i sicrhau y cydymffurfir â’r gyfraith ac i adlewyrchu trefniadau sefydliadol rhanbarthol ledled y DU. Mae’r Nodiadau Esboniadol cysylltiedig yn rhoi sylw i bob un o’r pedair fersiwn o’r Cytundeb.


Model o Gytundeb Ymchwiliad Clinigol

Mae’r model o Gytundeb Ymchwiliad Clinigol (mCIA) wedi’i ddylunio i’w ddefnyddio heb unrhyw addasiadau ar gyfer ymchwil fasnachol y mae cwmnïau’n ei noddi sy’n edrych ar ddyfeisiau meddygol gyda chleifion mewn ysbytai yng Ngwasanaeth Iechyd y DU drwyddo draw.

Mae fersiynau 2014 o’r mCIA wedi’u datblygu i sicrhau y cydymffurfir â’r gyfraith a’r awdurdodaeth berthnasol ac i adlewyrchu trefniadau sefydliadol rhanbarthol ledled y DU. Mae’r Nodiadau Esboniadol cysylltiedig yn rhoi sylw i bob fersiwn o’r Cytundeb.


Model Sefydliad Ymchwil Glinigol o Gytundeb Treial Clinigol

Cytundeb tridarn yw’r model Sefydliad Ymchwil Glinigol o Gytundeb Treial Clinigol (CRO mCTA) rhwng:

  • Y cwmni fferyllol sy’n noddi treial
  • Y sefydliad ymchwil ar gontract (CRO) sy’n rheoli’r treial
  • Y sefydliad GIG lle mae’r treial yn digwydd.

Mae’r CRO mCTA wedi’i seilio ar y model deuddarn o Gytundeb Treial Clinigol y mae cwmnïau fferyllol a sefydliadau GIG yn ei ddefnyddio. Mae wedi’i deilwra i’w ddefnyddio heb unrhyw addasiadau ar gyfer treialon dan reolaeth CRO gyda chleifion mewn ysbytai yng Ngwasanaeth Iechyd y DU drwyddo draw.

Mae fersiynau 2011 o’r CRO mCTA wedi’u datblygu i sicrhau y cydymffurfir â’r gyfraith ac i adlewyrchu trefniadau sefydliadol rhanbarthol ledled y DU. Mae’r Nodiadau Esboniadol cysylltiedig yn rhoi sylw i bob fersiwn o’r Cytundeb.


Model Sefydliad Ymchwil Glinigol o Gytundeb Ymchwiliad Clinigol

Cytundeb tridarn yw’r model Sefydliad Ymchwil Glinigol o Gytundeb Ymchwiliad Clinigol (CRO mCIA) rhwng:

  • Y cwmni sy’n noddi ymchwil fasnachol sy’n edrych ar ddyfais/dyfeisiau meddygol
  • Y sefydliad ymchwil ar gontract (CRO) sy’n rheoli’r ymchwil
  • Y sefydliad GIG lle mae’r ymchwil yn digwydd.

Mae’r CRO mCIA wedi’i seilio ar y model deuddarn o Gytundeb Ymchwiliad Clinigol (mCIA) y mae Ymddiriedolaethau GIG a’r diwydiant technoleg feddygol yn ei ddefnyddio. Mae’r cytundeb tridarn i’w ddefnyddio pan mae’r noddwr wedi gosod gwaith rheoli ymchwiliad clinigol masnachol ar gontract i Sefydliad Ymchwil ar Gontract. Mae adrannau Iechyd y DU, y Sefydliad Cenedlaethol ar gyfer Ymchwil Iechyd, Cymdeithas Diwydiannau Gofal Iechyd Prydain (ABHI), Cydffederasiwn y GIG, y Cyngor Ysgolion Meddygol, Fforwm Y&D GIG, y Sefydliad ar gyfer Ymchwil Glinigol a’r UKCRC yn cymeradwyo’r cytundeb hwn.

Mae fersiynau 2014 o’r CRO mCIA wedi’u datblygu i sicrhau y cydymffurfir â’r gyfraith ac i adlewyrchu trefniadau sefydliadol rhanbarthol ledled y DU. Mae’r Nodiadau Esboniadol cysylltiedig yn rhoi sylw i bob fersiwn o’r Cytundeb.


Model Gofal Sylfaenol o Gytundeb Treial Clinigol

Cymdeithas Diwydiant Fferyllol Prydain, y Gymdeithas Bioddiwydiant, nifer o Ymarferwyr cyffredinol sy’n hynod weithgar ym maes ymchwil, y Gymdeithas Gwarchod Meddygol ac adrannau iechyd y DU sydd wedi datblygu a chytuno ar y model o Gytundeb Treial Clinigol ar gyfer ymchwil y mae’r diwydiant fferyllol a biofferyllol yn ei noddi mewn gofal sylfaenol (mCTA Gofal Sylfaenol). Mae’r Awdurdod Ymchwil Iechyd yn cefnogi’r defnydd o fodelau o gytundebau.

Mae mCTA Gofal Sylfaenol 2013 wedi’i ddylunio i symleiddio ac felly cyflymu’r broses ar gyfer cymeradwyo a chychwyn treialon clinigol fferyllol a biofferyllol sy’n cynnwys cleifion sydd mewn gofal sylfaenol. Y bwriad yw i bob noddwr ymchwil glinigol ar gontract o’r diwydiant fferyllol a biofferyllol ddefnyddio’r mCTA Gofal Sylfaenol fel mater o drefn, heb unrhyw addasiadau, pan mae cleifion y GIG yn cael eu recriwtio mewn gofal sylfaenol. Mewn achosion o’r fath, nid oes angen unrhyw adolygiad pellach, gan arbed arian ac amser.


Model Industry Collaborative Research Agreement (mICRA)

The model Industry Collaborative Research Agreement (mICRA) launched in February 2011 aims to support clinical research collaborations involving the pharmaceutical and biotechnology industries, academia and NHS organisations across the UK.

A decision tree is available to guide users in identifying when studies are collaborative and whether mICRA is applicable.

The mICRA was developed by a working group led by the NIHR Office for Clinical Research Infrastructure (NOCRI) and the Medical Research Council. Representatives from industry, universities, the NHS, and the Intellectual Property Office, worked together with expert legal opinion to develop a model Agreement that can support all collaborative research scenarios. Organisations involved in the working group have agreed a Statement of Endorsement encouraging its use, to streamline the contracting process for collaborative research. 


Cymdeithas Diwydiant Fferyllol Prydain (ABPI) – Llyfrgell Mentrau ar gyfer Gwaith Cydweithredol Newydd (LINC)

Cronfa ddata ydy LINC, https://linc.abpi.org.uk/ sy’n ei gwneud hi’n rhwydd nodi cyfleoedd cydweithio newydd. Trwy ddefnyddio’r gronfa ddata, gall academyddion ac ymchwilwyr clinigol ddod o hyd i gyfleoedd ar-lein i gydweithio â’r diwydiant biofferyllol – gan gynnwys cael cyllid, a chael gafael ar offer, cyfansoddion a chyfleoedd arloesol i feithrin perthnasoedd cydweithredol.

Am y tro cyntaf, mae’r gronfa ddata hefyd yn darparu porth canolog sydd ar gael i’r cyhoedd ac sy’n hawdd i’w ddefnyddio i weld y gwahanol ffyrdd y mae cwmnïau fferyllol yn cefnogi arloesedd agored, gan weithio gydag ymchwilwyr ledled y DU mewn ysbytai a hefyd mewn prifysgolion. Mae cronfa ddata LINC yr ABPI wedi’i lansio ochr yn ochr â llyfryn o astudiaethau achos rhwng y diwydiant ac academyddion yn y DU, gan ddwyn sylw at brosiectau sy’n gwthio’r ffiniau, yn amrywio o well dealltwriaeth o glefydau i dreialon clinigol https://linc.abpi.org.uk/case-studies.

Mae gan y gronfa ddata ryw 370 o brosiectau yn barod – yn amrywio o gyfleoedd ariannu ar gyfer ymchwil addawol i Dementia, i gynnig 62 o gyfansoddion sydd ar gael i wyddonwyr academaidd sy’n cynnal ymchwil cyn-glinigol yn rhad ac am ddim. Mae hefyd yn golygu bod cronfeydd data o gyfansoddion bioweithredol tebyg i gyffuriau ar gael. Fe fydd LINC yr ABPI yn cael ei diweddaru’n rheolaidd pan fydd cwmnïau’n cynnig prosiectau newydd. Gall defnyddwyr weld mentrau cyn-glinigol a chlinigol a chwilio yn ôl cyfansoddion, cyllid, partneriaeth amhenodol, astudiaethau y mae ymchwilwyr yn eu cychwyn, offer ac adnoddau, hwyluswyr cydweithio a heriau – neu gymysgedd o’r rhain. Mae’r porth hefyd yn caniatáu i bobl chwilio yn ôl enw cwmni i weld pa brosiectau y mae cwmnïau sy’n aelodau o’r ABPI yn eu cynnig.